КОДТЕРПІН ІС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХiм", м. Одеса, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FA02

Форма випуску: Таблетки № 10 (фасування із in bulk фірми-виробника ДХФП ІнтерХім-1 НАН України)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: кодеїну фосфату (у перерахунку на кодеїн основу) 8 мг, терпінгідрату 250 мг, натрію гідрокарбонату 250 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють відхаркування

Показання: Непродуктивний кашель при захворюваннях легень і дихальних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9053/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОДТЕРПІН ІСÒ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить кодеїну фосфату (у перерахунку на кодеїн основу) 8 мг, терпінгідрату 250 мг, натрію гідрокарбонату 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою, на одному боці таблетки нанесено товарний знак підприємства.

Назва і місцезнаходження виробника.

Відкрите акціонерне товариство “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”.

Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.

 

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, які містять протикашльові засоби та експекторанти. Похідні опія та експекторанти. Код АТС R05F А02.

 

Комбінований препарат, дія якого обумовлена складовими.

Кодеїн, який входить до складу препарату, є протикашльовим засобом центральної дії – алкалоїдом фенантренового ряду. Належить до групи наркотичних аналгетиків, є агоністом опіоїдних рецепторів. Зменшує збудливість кашльового центру. Активація опіоїдних рецепторів у кишечнику спричиняє розслаблення гладеньких м’язів, зниження перистальтики і спазм усіх сфінктерів. Має аналгетичну дію, меншою мірою, ніж морфін, пригнічуючи дихання, рідше викликає міоз, нудоту та запори. У невеликих дозах не спричиняє пригнічення дихального центру, не порушує функцію миготливого епітелію і не зменшує бронхіальну секрецію, посилює дію аналгетиків, снодійних та седативних засобів. Часте необґрунтоване застосування кодеїну і використання його у великих дозах сприяє прояву побічних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.

Терпінгідрат – один із кінцевих продуктів, що отримують з деревини сосни звичайної (живиці). Терпінгідрат помітно посилює секрецію бронхів, розріджує мокротиння та сприяє швидшій його евакуації з дихальних шляхів. Терпінгідрат, що видаляється нирками та через слизову оболонку органів  дихання, має антисептичну дію.

Натрію гідрокарбонат стимулює секрецію у бронхіальних залозах, зрушує рН бронхіального слизу у лужний бік і спричиняє безпосереднє розрідження (гідратацію) мокротиння. Крім того, цей компонент у визначеній мірі стимулює також моторну функцію миготливого епітелію та бронхіол, сприяє евакуації слизу з дихальних шляхів при кашлі і послаблює кашльовий рефлекс. При прийомі внутрішньо натрію гідрокарбонат може мати також антацидний ефект. Однак слід враховувати, що при нейтралізації соляної кислоти виділяється вуглекислота, яка має збуджувальну дію на рецептори слизової оболонки шлунка, підсилюючи виділення гастрину з наступним вторинним посиленням секреції соляної кислоти.

Таким чином, поєднання усіх компонентів препарату забезпечує виражену протикашльову та відхаркувальну дію.

Всі компоненти препарату добре всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Кодеїн завдяки своїй ліпофільності швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у жировій тканині і меншою мірою  у тканинах з високим рівнем перфузії, таких як легені, печінка, нирки та селезінка. В організмі кодеїн гідролізується тканинними естеразами (відбувається відщеплення метильної групи) з подальшою кон’югацією у печінці із глюкуроновою кислотою. Метаболіти кодеїну також мають аналгетичну та інші види активності, екскретуються, головним чином, із сечею; значно менша частина метаболітів, асоційованих із глюкуроновою кислотою, виводяться з жовчю. У хворих на ниркову недостатність може відбуватися накопичення активних метаболітів, що призводить до більш тривалої дії препарату.

Максимальна дія препарату виявляється через 30 - 60 хв після прийому внутрішньо і триває протягом 2 - 6 годин.

 

Показання для застосування.

Непродуктивний кашель при захворюваннях легень і дихальних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Легенева недостатність, бронхіальна астма, алкоголізм, виражена артеріальна гіпотензія, аритмії, епілепсія, черепно-мозкові травми, тяжкі захворювання печінки і нирок. Період вагітності і годування груддю. Дитячій вік до 5 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У хворих на порушення функції нирок виведення кодеїну уповільнено, через що рекомендується подовжити інтервали між прийомами препарату.  Можливий розвиток звикання до кодеїну.

Під час приймання препарату не можна вживати алкоголь.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Кодтерпін ІС® не застосовують у період вагітності і годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з можливістю седативної дії, під час лікування не рекомендується займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги, швидкості психічних та рухомих реакцій.

 

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо. Дорослим і дітям від 12 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу.  Дітям віком від 5 до 10 років – від ½ таблетки до 1 таблетки 3 рази на добу; від 10 до 12  років – по 1 таблетці 1 - 3 рази на добу.

Тривалість лікування – 5 діб; у виняткових випадках за рекомендацією лікаря термін лікування може бути збільшений.

Передозування.

Симптоми: сонливість, головний біль, нудота, блювання, запори, атонія сечового міхура, погіршення координації очних яблук з порушенням зору, пригнічення дихального центру, аритмія, брадикардія.

 

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична. Антидот – налоксон.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку травного тракту: біль у надчеревній ділянці, нудота, блювання, запор.

Порушення з боку серцево-судинної системи: аритмії (тахі- або брадикардії), артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль.

Порушення з боку імунної системи: шкірний свербіж, шкірні висипи, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Левоміцетин і хлорамфенікол гальмує біотрансформацію кодеїну в печінці і тим самим посилює його дію в організмі.

Комбінований прийом препарату Кодтерпіну ІС® із бронходилататорами, антибактеріальними засобами при лікуванні застудних захворювань, які супроводжуються вологим кашлем з мокротинням, яке важко відходить, є раціональним.

При одночасному застосуванні засобів, які пригнічують центральну нервову систему (снодійні, нейролептики та інші), можливе посилення седативного ефекту та пригнічувальної дії препарату на дихальний центр.

При застосуванні препарату у великих дозах підсилюється дія серцевих глікозидів (дигоксин та інші).

Адсорбенти, в’язкі та обволікаючі засоби можуть зменшити всмоктування  компонентів препарату у шлунково-кишковому тракті.

Кодеїн посилює дію алкоголю на психомоторну функцію.

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 таблеток у блістері.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.